Các Đơn vị, tổ chức, doanh nghiệp, cá nhân có nhu cầu mở quầy thuốc để kinh doanh và bán lẻ thuốc tây phải xin giấy phép hoạt động tại Sở y tế tại Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh và khắp các tỉnh, thành phố trên phạm vi cả nước. Đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện khá nghiêm ngặt.
Thủ tục mở quầy thuốc tây còn có thể gọi là “thủ tục mở hiệu thuốc tây” , “thủ tục mở nhà thuốc” hoặc “thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” (theo mô hình bán lẻ).
Là một tổ chức được hình thành bởi các luật sư tư vấn hàng đầu và các chuyên viên đã từng làm việc lâu năm tại Bộ y tế và Sở Y tế, các Luật sư và chuyên viên tư vấn của Tuvanluatviet.com.vn trực thấu hiểu sự phức tạp của các quy định trong lĩnh vực y, dược và kinh doanh thuốc tại Việt Nam. Với mong muốn có thể trợ giúp và đồng hành khách hàng trong việc xin phép mở hiệu thuốc tây hay còn gọi là mở quầy thuốc tây, Chúng tôi cung cấp dịch vụ xin phép mở quầy thuốc tây, mở nhà thuốc tây hay mở hiệu thuốc tây hay thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (mô hình bán lẻ) như sau:
I. Dịch vụ của H&N Law Firm.
Khi khách hàng cần thực hiện thủ tục mở hiệu thuốc tây có nhu cầu xin phép và liên hệ với chúng tôi sẽ được các Luật sư của chúng tôi hỗ trợ các quy định:
– Tư vấn các quy định của nhà nước về thủ tục và điều kiện để được cấp phép;
– Tư vấn và hỗ trợ việc chuẩn bị hồ sơ xin phép;
– Hỗ trợ Quý khách trong việc tiến hành đăng ký kinh doanh; tư vấn hợp đồng thuê mặt bằng, hợp đồng cộng sự với các bác sỹ chuyên môn; các vấn đề cần thiết trước khi xin giấy phép;
– Soạn thảo hồ sơ và tài liệu phục vụ việc xin phép;
– Đại diện cho khách hàng nộp hồ sơ và xử lý các vấn đề phát sinh trong quá trình Sở y tế và các cơ quan hữu quan thẩm định hồ sơ xin cấp phép;
– Đại diện cho khách hàng trong việc nhận kết quả và trả giấy phép cho khách hàng;
Chi tiết xin liên hệ các Luật sư của Tuvanluatviet.com.vn để được giải đáp và tư vấn
II. Điều kiện mở quầy thuốc tây.
Điều kiện mở hiệu thuốc tây, mở quầy thuốc tây: Để mở quầy thuốc tây, trước hết tổ chức, cá nhân phải thành lập hộ kinh doanh hoặc thành lập các Công ty có ngành nghề phù hợp. Đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên tổ chức, cá nhân phải đáp ứng đầy đủ các quy định về:
– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật;
– Đáp ứng điều kiện về nhân sự.
A. Điều kiền về cơ sở, vật chất:
- Xây dựng và thiết kế:
– Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
– Được tách biệt với các hoạt động khác;
– Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
- Diện tích:
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
– Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
+ Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
+ Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”.
Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
– Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
– Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;
3. Điều kiện về nhân sự:
– Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
– Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
– Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
– Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.
– Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên.
– Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định trên phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
– Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.Lưu ý: Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Cụ thể nội dung thực hành các chuyên môn sau: Bán buôn, bán lẻ thuốc; xuất nhập khẩu thuốc; dược lâm sàng, cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh; sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu dược; bảo quản thuốc; phân phối thuốc; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược;
III. Thành phần hồ sơ xin mở quầy thuốc tây/ hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu;
2. Tài liệu kỹ thuật quy định tại điểm b khoản 1 và điểm b khoản 2 Điều 38 của Luật dược bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
+Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
+Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;
+ Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;
+ Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);
+ Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;
+ Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II – 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT đối với cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.
Lưu ý: Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo khoản 2 Điều 5 Thông tư 02/2018/TT-BYT).
3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
5. Tài liệu quy định tại khoản 2 Điều này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
